+
QUINPRES 10 mg TBL flm 1x30 ks (BLIS.) Filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE Zloženie Kazda filmom obalená tableta obsahuje 5 mg chinaprilu (vo forme hydrochloridu chinaprilu). Kazda filmom obalená tableta obsahuje 10 mg chinaprilu (vo forme hydrochloridu chinaprilu). Kazda filmom obalená tableta obsahuje 20 mg chinaprilu (vo forme hydrochloridu chinaprilu). Pomocná účinkom látka così známym: Kazda 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 58,58 mg monohydrátu laktózy. Kazda 10 mg filmom obalená tableta obsahuje 117,16 mg monohydrátu laktózy. Kazda 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 96,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri CAST 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Béžové oválne tablety s deliacou ryhou na oboch Stranach s vyrazeným označením "QP / 5" na jednej strane una "G" na druhej strane. Béžové oválne tablety s deliacou ryhou na oboch Stranach s vyrazeným označením "QP / 10" na jednej strane una "G" na druhej strane. Tablety Quinpres 10 mg sa nesmú délit. Béžové oválne tablety s deliacou ryhou na oboch Stranach s vyrazeným označením "QP / 20" na jednej strane una "G" na druhej strane. Tablety Quinpres 20 mg sa nesmú délit. 4. klinické Údaje 4.1 Terapeutické indikácie Na liečbu všetkých stupňov esenciálnej hypertenzie. U pacientov s hypertenziou je Quinpres účinný v monoterapii alebo v kombinácii s diuretikami. Kongestívne zlyhávanie srdca Na liečbu kongestívneho zlyhávania srdca pri súbežnom podávaní s diuretikom a / alebo kardioglykozidom. Liečba kongestívneho zlyhávania srdca Quinpresom sa má vždy ZACAT pod starostlivým lekárskym dohľadom. 4.2 Dávkovanie un podávania spôsob Na perorálne POUŽITIE. Pre rôzne dávkovacie režimy sú Camere disponibili Príslušné sily Quinpresu. Monoterapia: Odporučené úvodné dávkovanie pri liečbe nekomplikovanej hypertenzie je 10 mg raz denne. V závislosti od klinickej odpovede je možné dávku pacienta titrovať (zdvojnásobením dávky pri ponechaní primeraného času potrebného na úpravu dávky) na udržiavaciu dávku 20 - 40 mg denne podávanú v jednotlivej dávke alebo rozdelenú fare dvoch dávok. U väčšiny pacientov sa dlhodobá kontrola krvného tlaku udržiava pri dávkovaní raz denne. Zvyčajná maximálna udržiavacia dávka je 40 mg denne, Hoci niektorí pacienti boli liečení dávkami až 80 mg denne. Súbežné podávanie diuretík: Po začiatku liečby chinaprilom môže dôjsť k symptomatickej hypotenzii. To je u pravdepodobnejšie pacientov súčasne liečených diuretikami. Z Toho dôvodu sa u týchto pacientov odporúča opatrnosť, keďže u nich môže byť prítomný deficit tekutín a / alebo Soli. Podľa potreby sa majú diuretiká vysadiť 2 - 3 dni pred začiatkom liečby chinaprilom. U pacientov liečených diuretikami sa odporúča úvodná dávka 2,5 mg chinaprilu, aby sa Zistilo, či nedôjde k závažnej hypotenzii. Po tejto dávke je potrebné dávkovanie Quinpresu titrovať (je potrebné poskytnúť dostatočný čas na úpravu dávkovania), Kym sa nedosiahne optimálna Risposta na liečbu (pozri časť 4.5). Kongestívne zlyhávanie srdca Kvôli starostlivému sledovaniu pacientov z hľadiska vzniku symptomatickej hypotenzie sa odporúča úvodná dávka chinaprilu 2,5 mg raz denne. Následné je potrebné pacientov titrovať (PRI ponechaní primeraného času potrebného na úpravu dávkovania) na účinnú dávku (AZ fare 40 mg denne), ktorá sa podáva v 1-2 dávkach v kombinácii s diuretikami a / alebo kardioglykozidmi. Pri kombinovanej liečbe sú pacienti zvyčajne účinné kontrolovaní pri dávkach 10-20 mg denne podávaných v 1-2 dávkach. Maximálna denna dávka 40 mg denne sa nesmie prekročiť. Ťažké zlyhávanie srdca Pri liečbe ťažkého alebo nestabilného kongestívneho zlyhávania srdca sa chinapril vždy začne podávať v nemocnici pod dôkladným lekárskym dohľadom. Ini pacienti, ktorí sú považovaní za rizikových un liečba sa u nich začne v nemocnici zahŕňajú: pacientov užívajúcich vysoké dávky kľučkových diuretík (. Napr & gt; 80 mg furosemidu) alebo viacero diuretík, pacientov s hypovolémiou, hyponatriémiou (sérový sodík & lt; 130 mgEq / l) alebo così systolickým tlakom & lt; 90 mm Hg alebo užívajúcich vysoké dávky vazodilatancií, pacienti così sérovým kreatinínom & gt; 150 micromol / l alebo vo veku 70 un rokov viac. Keďže Funkcia obličiek sa obyčajne znižuje s vekom, u starších pacientov je potrebné zvážiť aj tento fakt. Na liečbu esenciálnej hypertenzie sa odporúča dávka 2,5 mg, po ktorej má nasledovať titrácia dávky až po optimálnu Risposta. Porucha funkcie obličiek Úvodnú dávku chinaprilu je potrebné znížiť u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože plazmatické koncentrácie chinaprilátu stúpajú s klesajúcimi hodnotami klírensu kreatinínu. Odporúčajú sa nasledovné úvodné dávky: Klírens kreatinínu (ml / min) V súčasnosti sú Camere disponibili údaje opísané v časti 5.1 a 5.2, ale na ich základe sa Neda odporučiť dávkovanie. Tableta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla. Denna dávka sa má užiť vždy v približne rovnakom caso, kvôli zvýšeniu spoľahlivosti dodržiavania. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 .. Gravidita: Chinapril je kontraindikovaný počas druhého un tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6). Chinapril je u kontraindikovaný pacientov s angioedémom v anamnéze v súvislosti s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítormi. Chinapril je u kontraindikovaný pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioneurotickým edémom. Chinapril sa nemá používať u pacientov dynamickou obštrukciou výtoku z ľavej srdcovej komory. Súbežné Používanie Quinpresu s liekmi obsahujúcimi aliskiren je u kontraindikované pacientov s diabete mellito alebo poruchou funkcie obličiek (GFR & lt; 60 ml / min / 1,73 m 2) (pozri časti 4.5 a 5.1). 4.4 Osobitné upozornenia un opatrenia Používání pri Chinapril sa má používať s opatrnosťou u vybraných pacientov così stenózou aorty. Reakcie z precitlivenosti Reakcie z precitlivenosti sa môžu vyskytnúť u pacientov s anamnézou alergie alebo bronchálnej astmy bez nej un zahŕňajú napr. purpuru, fotosenzitivitu, žihľavku, nekrotizujúci Zapal ciev, respiračný DISTRES vrátane pneumonie un pľúcneho edému, anafylaktickej reakcie. U pacientov s nekomplikovanou hypertenziou sa zriedkavo pozorovala symptomatická hypotenzia. U hypertonikov liečených chinaprilom je vyššia pravdepodobnosť vzniku hypotenzie, ak je u nich prítomná deplécia tekutín, napr. v dôsledku liečby diuretikami, obmedzeného príjmu Solí v strave, dialýzy, hnačky alebo vracania, alebo ak majú ťažkú hypertenziu renina-dependentnú (pozri časť 4.5 un cast 4.8). Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť fare Polohy ležmo un potreby mu v prípade podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku. Prechodná hypotenzia nie je kontraindikáciou podania ďalších dávok. Ak sa však Takato Prihoda vyskytne, je potrebné zvážiť podávanie nižších dávok chinaprilu alebo akejkoľvek Inej súbežnej liečby diuretikom. U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním s rizikom nadmernej hypotenzie hypotenzie sa liečba chinaprilom začína odporúčanou dávkou za dôkladného lekárskeho dohľadu. TITO pacienti sa majú dôkladne sledovať prvé DVA týždne liečby un vždy keď sa dávkovanie chinaprilu zvýši. Podobnú treba venovať aj pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých da výrazný pokles krvného tlaku Mohol spôsobiť Infarkt myokardu alebo náhlu cievnu mozgovú príhodu. Duálna inhibícia systému renina-angiotenzín-aldosterone (RAAS) Preukázalo sa, že súbežné POUŽITIE inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie un zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1). Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, Poda sa iba pod dohľadom odborníka un u pacienta sa Casto un dôsledne kontroluje Funkcia obličiek, elektrolytov un krvného tlaku. ACE inibitori un blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Porucha funkcie obličiek vrátane stenózy renálnej Arterie Ak je to vhodné, u pacientov s insuficienciou obličiek sa má počas liečby sledovať Funkcia obličiek, Hoci sa vo väčšine prípadov nemení alebo sa môže zlepšiť. Ak sa zníži klírens kreatinínu, predĺži sa polčas chinaprilátu. Pacienti s klírensom kreatinínu & lt; 60 ml / min potrebujú nižšiu začiatočnú dávku chinaprilátu (pozri časť 4.2). Dávkovanie u týchto pacientov sa má zvyšovať podľa odpovede na liečbu un zároveň sa má pozorne monitorovať Funkcia obličiek, i keď úvodné skúšania nepoukazujú na to, ze da chinapril viedol k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek. U citlivých jedincov sa Daju predpokladať zmeny renálnej funkcie Ako dôsledok inhibície renina-angiotenzín-aldosteronového systému. U pacientov s ťažkým srdcovým zlyhaním, ktorých renálna Funkcia môže závisieť na aktivite renina-angiotenzín-aldosteronového systému môže byť liečba chinaprilom spojená s oligúriou a / alebo progresívnou azotémiou un zriedkavo s akútnym renálnym zlyhaním a / alebo smrťou. V klinických štúdiách u hypertenzných pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej Arterie bolo u niektorých pacientov po liečbe ACE inhibítormi pozorované zvýšenie Dusika močoviny v krvi un kreatinínu v sére. Tieto zvýšenia boli skoro vždy reverzibilné po ukončení liečby ACE inhibítorom a / alebo diuretikom. U týchto pacientov sa renálna Funkcia monitoruje počas prvých niekoľkých týždňov liečby. U niektorých pacientov s hypertenziou alebo srdcovým zlyhaním bez zjavného už existujúceho ochorenia obličiek sa zvýšila (& gt; 1,25 násobok hornej hranice normálnej hodnoty) Hladina Dusika močoviny v krvi un kreatinínu v sére, zvyčajne v menšej Miere un Dočasné len, najmä ak sa chinapril súbežne podával s diuretikom. Zvýšenie Dusika močoviny v krvi bolo pozorované u 2% un kreatinínu v sére u 2% hypertenzných pacientov liečených chinaprilom v monoterapii un u 4% a 3% v uvedenom poradí u pacientov liečených chinaprilom / idroclorotiazide. Výskyt týchto zvýšení je u pravdepodobnejší pacientov s už existujúcou poruchu funkcie obličiek. Z Toho dôvodu môže byť potrebné zníženie dávkovania a / alebo vysadenie diuretika a / alebo chinaprilu. S používaním chinaprilu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu & lt; 10 ml / min) sú nedostatočné skúsenosti. Z Toho dôvodu sa liečba chinaprilom u týchto pacientov neodporúča. S podávaním chinaprilu pacientom po nedávnej transplantácii obličky nie sú žiadne skúsenosti. Z Toho dôvodu sa liečba chinaprilom neodporúča. Anafylaktické reakcie sú Vysoko pravdepodobné u pacientov dialyzovaných pomocou Vysoko prietokových polyakrylnitrilových membran ( "AN69") un súčasne liečených ACE inhibítorom. Preto je potrebné sa tejto kombinácii vyhnúť, gemma použitím alternatívnych antihypertenzív alebo alternatívnych Membran pre hemodialýzu. Anafylaktické reakcie počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) U pacientov užívajúcich ACE-inibitori počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) s dextránsulfátom sa vyskytli život-ohrozujúce anafylaktické reakcie. Týmto reakciám sa zabránilo prechodným vysadením ACE inhibítora pred každou aferézou. Táto Metoda sa preto nemá používať u pacientov liečených ACE inhibítormi. U pacientov ACE inibitori užívajúcich počas desenzibilizačnej liečby jedom blanokrídlovcov sa vyskytli zosilnené život-ohrozujúce anafylaktické reakcie. U Tych istých pacientov sa týmto reakciám zabránilo, ak sa ACE inibitori Dočasné vysadili, ale Opat sa vyskytli po neúmyselnom opätovnom podání lieku. Angioedema bol hlásený u pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane chinaprilu. Ak sa vyskytne hvízdanie v hrtane alebo angioedema tváre, jazyka alebo hlasiviek, Ma sa liečba ihned ukončiť Un paziente má byť vhodné liečený v súlade così všeobecne uznávanými liečebnými postupmi un starostlivo sledovaný až pokým opuchnutie neustúpi. V prípadoch, keď je opuchnutie ohraničené na Tvar un Pery, stav vo všeobecnosti ustúpi bez liečby; pri zmierňovaní príznakov môžu pomôcť antihistaminiká. Angioedema súvisiaci s hrtanom môže byť fatalny. Pri postihnutí jazyka, hlasiviek alebo hrtana, co môže zablokovať dýchacie cesty, sa má bezodkladne podať vhodná liečba, napr. subkutánne adrenalínový roztok 1: 1 000 (0,3-0,5 ml). U pacientov s angioedémom v anamnéze bez súvislosti s liečbou ACE inhibítorom existuje počas liečby ACE inhibítorom vyššie riziko vzniku angioedému (pozri časť 4.3). Intestinálny angioedema bol hlásený u pacientov liečených ACE inhibítormi. U týchto pacientov sa vyskytovala abdominálna bolest (s alebo bez nauzey alebo vracania); v niektorých prípadoch nebol v anamnéze angioedema tváre un hladiny C-1 esterázy Boli v NORMALE. Angioedema bol diagnostikovaný pomocou vyšetrení zahŕňajúcich CT snímkovanie alebo ultrazvukové vyšetrenie brucha alebo pri chirurgickom zákroku un symptómy ustúpili po ukončení podávania ACE inhibítora. Intestinálny angioedema má byť zahrnutý v diferenciálnej diagnóze pacientov užívajúcich ACE inibitori s abdominálnou bolesťou. Porucha funkcie pečene Chinapril sa má pri kombinácii diuretikom používať s opatrnosťou u pacientov così zhoršenou funkciou pečene alebo progresívnym ochorením pečene, keďže Malé zmeny v rovnováhe roztokov alebo elektrolytov môžu vyvolať hepatickú Komu. Metabolizmus chinaprilu na chinaprilát je zvyčajne závislý na pečeňovej esteráze. Koncentrácie chinaprilátu sú u pacientov s alkoholickou cirhózou znížené z dôvodu zhoršenej de-esterifikácie chinaprilu. V zriedkavých prípadoch sú ACE inibitori spojené così syndrómom začínajúcim sa cholestatickou žltačkou una s progresom fare fulminantnej pečene nekrózy (v niektorých prípadoch smrteľnej). U pacientov, u ktorých sa počas liečby ACE inhibítormi objaví žltačka alebo zreteľné zvýšenie pečeňových enzýmov, je potrebné vysadiť chinapril un zabezpečiť adekvátne lékařské vyšetrenie. U pacientov s nekomplikovanou hypertenziou, ale častejšie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, najmä ak majú aj kolagénové cievne ochorenie, ACE inibitori užívajúcich bola zriedkavo hlásená agranulocytóza un úbytok kostnej Drene. Počas liečby chinaprilom bola zriedkavo hlásená agranulocytóza. U pacientov s kolagénovým cievnym ochorením a / alebo obličkovým ochorením sa má zvážiť sledovanie počtu bielych krviniek. U pacientov čiernej pleti užívajúcich ACE inibitori bol hlásený častejší výskyt angioedému v porovnaní s pacientmi Inej farby pleti. Tiez je potrebné zobrať fare úvahy. že v kontrolovaných klinických štúdiách, ACE inibitori mali u pacientov čiernej pleti nižší účinok na krvný tlak ako u pacientov Inej farby pleti. Pri Používání ACE inhibítorov sa zaznamenal výskyt kašľa. Charakteristikou kašľa je, je že neproduktívny, pretrvávajúci un ustupuje liečby po prerušení. Kasel vyvolaný ACE inhibítorom je potrebné zvážiť pri diferenciálnej diagnostike kašľa. U pacientov podrobujúcich sa väčšiemu chirurgickému výkonu alebo počas anestézie látkami vyvolávajúcimi hypotenziu môže chinapril blokovať sekundárnu tvorbu angiotenzínu II, ktorá je dôsledkom kompenzačného uvoľňovania renínu. Ak dojde k hypotenzii un považuje sa za spôsobenú týmto mechanizmom, môže sa upraviť doplnením tekutín (pozri časť 4.5). Iperkaliemia un draslík šetriace diuretiká Pacienti užívajúci samotný chinapril môžu mať zvýšené sérové hladiny draslíka. Ak sa podáva súbežne s tiazidovými diuretikami, môže znižovať Nimi zapríčinenú hypokaliémiu. Z dôvodu rizika ďalšieho možného zvýšenia draslíka v sére sa odporúča, aby sa kombinovaná liečba s draslík šetriacimi diuretikami začínala s opatrnosťou un aby sa u pacienta starostlivo sledovali hladiny draslíka v sére (pozri "Symptomatická hypotenzia" vyššie un cast 4.5) U diabetikov môžu ACE inibitori zvyšovať citlivosť na inzulin, un preto sa spájajú s hypoglykémiou u pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom. Najmä počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom je potrebné starostlivé sledovanie kontroly glykémie (pozri časť 4.5). Liečba ACE inhibítormi sa nemá ZACAT v priebehu gravidity. Pokiaľ sa pokračujúca liečba ACE inhibítormi nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce otehotnieť je potrebné prestaviť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profilo pre POUŽITIE v gravidite. Ak sa diagnostikuje gravidita, liečba ACE inhibítormi sa má okamžite ukončiť, una v prípade potreby sa má ZACAT Alternativna liečba (pozri časti 4.3 a 4.6). Filmom obalené tablety Quinpres obsahujú Monohydrat laktózy. Pacienti così zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek. 4,5 Liekové un interakcie iné Tetracyklín a iné lieky interagujúce s horčíkom: Vzhľadom na prítomnosť uhličitanu horečnatého v zložení lieku sa u zdravých dobrovoľníkov Zistilo, že pri súbežnom podávaní chinaprilu sa znižuje absorpcia tetracyklínu o 28-37%. Táto interakcia sa má zobrať fare úvahy ak sa predpisuje spolu chinapril un tetracyklín. Súbežná diuretická liečba U pacientov diuretikami liečených, najmä u Tych, ktorí prave začali liečbu diuretikami, po môže zahájení liečby chinaprilom príležitostne dôjsť k výraznému zníženiu krvného tlaku. Tento hypotenzný účinok po prvej dávke chinaprilu Sá da účinné zmierniť, gemma prerušením podávania diuretika, alebo zvýšením príjmu soli pred úvodnou dávkou chinaprilu. Ak prerušenie podávania diuretika nie je možné, pacient musí zostať pod lekárskym dohľadom dve hodiny po podání úvodnej dávky (pozri časti 4.2 a 4.4). Látky zvyšujúce sérové hladiny draslíka Chinapril je ACE-inibitori, schopný znižovať hladiny aldosterónu, co môže Viest k miernemu zvýšeniu sérových Hladin draslíka. Súbežná liečba diuretikami draslík-šetriacimi, draslíkovými doplnkami alebo draslíkovými SOLAMI si vyžaduje opatrnosť un Príslušné sledovanie sérových Hladin draslíka Keď sa chinapril podáva súbežne s tiazidovými diuretikami, môže znižovať Nimi zapríčinenú hypokaliémiu. Hoci nie sú Camere disponibili žiadne údaje preukazujúce interakciu medzi chinaprilom un anestetikami spôsobujúcimi hypotenziu, zvýšená opatrnosť je u potrebna pacientov podrobujúcich sa väčšiemu chirurgickému zákroku alebo anestézii, pretože sa ukázalo, že ACE inibitori blokujú sekundárnu tvorbu angiotenzínu II v dôsledku kompenzačného uvoľnenia renínu. Per Moze VIEST k hypotenzii, ktorá sa da upraviť doplnením tekutín (pozri časť 4.4). U pacientov užívajúcich súbežne litium un ACE inibitore sa hlásili zvýšené hladiny Litia v sére una tossicità symptómy Litia v dôsledku sodíkom znižujúceho účinku týchto látok. Pri súbežnom podávaní chinaprilu un Litia je potrebna opatrnosť un odporúča sa casta sledovanie sérových Hladin Litia. Ak sa súbežne používa aj Diuretikum, môže zvyšovať riziko toxických účinkov Litia. Podanie nesteroidného antiflogistika môže u niektorých pacientov znížiť antihypertenzný účinok ACE inhibítorov. Naviac sa opísalo, že nesteroidné antiflogistiká (FANS) un ACE inibitori majú aditívny účinok na zvýšenie sérovej hladiny draslíka, zatiaľ čo Funkcia obličiek sa môže zhoršiť, vrátane možného akútneho obličkového zlyhania. Tieto účinky sú v zásade reverzibilné un vyskytujú sa najmä u pacientov s oslabenou funkciou obličiek. U pacientov užívajúcich chinapril un FANS je potrebné pravidelne sledovať funkciu obličiek. Nitroidné reakcie (príznaky zahŕňajúce sčervenanie tváre, nauzeu, vracanie un hypotenziu) boli hlásené zriedkavo u pacientov liečených injekčne podávaným zlatom (aurotiomalát sodný) un súbežne liečených ACE inhibítormi. Alopurinol, cytostatiká un imunosupresíva, systémové kortikosteroidy alebo prokaínamid Súbežné podanie s ACE inhibítormi môže Viest k zvýšenému riziku leukopénie (pozri časť 4.4). Alkohol, barbituráty un narkotiká Moze dôjsť k zvýrazneniu ortostatickej hypotenzie. Moze sa vyskytnúť aditívny účinok alebo zosilnenie účinku. Betablokátory, metyldopa un diuretiká môžu zvýrazňovať hypotenzné účinky chinaprilu un majú sa používať len pod starostlivým dohľadom. V studii s jednou dávkou súbežné podanie propranololu neovplyvnilo farmakokinetiku chinaprilu. Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renina-angiotenzín-aldosterone (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalosti, ako sú hypotenzia, iperkaliemia un znížená Funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1). Sympatomimetiká môžu znižovať antihypertenzné účinky ACE inhibítorov. Antacidá môžu znížiť biologickú dostupnosť chinaprilu. Antidiabetiká (perorálne antidiabetiká un inzulin) Súbežné podanie ACE inhibítorov un antidiabetík (inzulin, perorálne antidiabetiká) môže zvýrazniť účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi s rizikom hypoglykémie. ACE inibitori môžu zosilniť citlivosť na inzulin u diabetických pacientov. Kontrola glykémie sa má pozorne sledovať, najmä počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítormi (pozri časť 4.4) Súbežné podávanie viacnásobných 10 mg dávok atorvastatínu s 80 mg chinaprilu nespôsobilo významnú zmenu vo farmakokinetických parametroch atorvastatínu v rovnovážnom pentagramma. 4.6 Fertilità, gravidita un laktácia POUŽITIE ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity sa neodporúča (pozri časť 4.4). POUŽITIE ACE inhibítorov počas druhého un tretieho trimestra gravidity je kontraindikované (pozri časti 4.3 a 4.4). Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenicità po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity neboli jednoznačné; avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť. Pokiaľ sa pokračujúca liečba ACE inhibítorom nepovažuje za nevyhnutnú, pacientky plánujúce otehotnenie je potrebné prestaviť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má potvrdený bezpečnostný profilo pre POUŽITIE v gravidite. Ak sa diagnostikuje gravidita, liečba ACE inhibítormi sa má okamžite ukončiť, una v prípade potreby sa má ZACAT Alternativna liečba. Je známe, že expozícia liečbe ACE inhibítorom počas druhého un tretieho trimestra vyvoláva fetotoxicitu u ľudí (znížená renálna Funkcia, Oligoidramnios, retardácia osifikácie lebky) un neonatálnu toxicitu (zlyhanie obličiek, hypotenzia, iperkaliemia) (pozri časť 5.3.). Ak má dôjsť k expozícii ACE inhibítorom od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie renálnej funkcie un lebky. Dojčatá, ktorých Matky užívali ACE inibitori, je potrebné starostlivo sledovať pre hypotenziu (pozri časti 4.3 a 4.4). Obmedzené farmakokinetické Údaje preukazujú Veľmi Nízke koncentrácie v materskom mlieku u ľudí (pozri časť 5.2). Hoci sa tieto koncentrácie zdajú byť klinicky bezvýznamné, POUŽITIE chinaprilu počas dojčenia sa neodporúča u predčasne narodených dětí a počas prvých pár týždňov po pôrode z dôvodu hypotetického rizika kardiovaskulárnych un renálnych účinkov una z dôvodu nedostatočných klinických skúseností. V prípade starších dojčiat je možné zvážiť POUŽITIE chinaprilu u dojčiacich matiek, ak je liečba pre matku nevyhnutná un dieťa je pozorované pre akýkoľvek nežiaduci účinok. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti Viest vozidlá un obsluhovať stroje Neboli vykonané žiadne štúdie účinku tohto lieku na schopnosť Viest motorové vozidlá. Schopnosť vykonávať činnosti Ako je obsluhovanie strojov alebo vedenie motorových vozidiel môže byť najmä na začiatku liečby chinaprilom zhoršená. Pri vedení vozidiel un obsluhe strojov je potrebné vziať fare úvahy príležitostný výskyt závratov alebo únavy, Najma na začiatku liečby alebo v kombinácii s alkoholom. 4.8 Nežiaduce účinky Počas liečby chinaprilom un ACE inými inhibítormi sa pozorovali nasledovné nežiaduce účinky v týchto frekvenciách: Veľmi caste (& gt; 1/10), Caste (≥ 1/100 až & lt; 1/10), menej Caste (≥ 1/1 000 až & lt ; 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až & lt; 1/1 000), Veľmi zriedkavé (≤ 1/10 000). Neznáme (z dostupných údajov). Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky zistené v kontrolovaných klinických skúšaniach boli bolest hlavy (7,2%), závrat (5,5%), Kasel (3,9%), vyčerpanosť (3,5%), rinitída (3,2%) nauzea a / alebo vracanie (2,8%) una mialgia (2,2%). Infekcie un nákazy CASTE: faryngitída, rinitída Menej CASTE: bronchitída, infekcia Hornych dýchacích ciest, infekcia močového traktu, sinusitída Poruchy krvi un lymfatického systému Neznáme: agranulocytóza, hemolytická anemia, neutropenia, trombocitopenia Poruchy imunitného systému Neznáme: reakcia anafylaktická Poruchy metabolizmu un výživy Menej CASTE: Stav zmätenosti, depresia, nervozita Poruchy systému nervového CASTE: závrat, hlavy bolest, parestézia Menej CASTE: tranzitórný ischemický Atak, somnolencia Zriedkavé: rovnováhy poruchy, synkopa Neznáme: cerebrovaskulárna Prihoda / cerebrovaskulárne krvácanie Menej CASTE: ambliopia Veľmi zriedkavé: rozmazané videnie Ucha Poruchy un labyrintu: Menej CASTE: vertigini, acufeni Poruchy srdca un srdcovej činnosti: Menej CASTE: palpitácie, angina pectoris, infarkt myokardu, tachykardia Menej CASTE: vazodilatácia Neznáme: hypotenzia ortostatická Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka un mediastína: CASTE: dispnea, Kasel Menej CASTE: sucho v hrdle Zriedkavé: POLMONITE eozinofilná Neznáme: bronchospazmus. V individuálnych prípadoch obštrukcia Hornych dýchacích ciest angioedémom (môže byť fatálna). Poruchy gastrointestinálneho traktu: CASTE: nauzea, vracanie, hnačka, dispepsia, bolest abdominálna Menej CASTE: flatulencia, sucho v ústach Zriedkavé: glositída, zápcha, chuti porucha Veľmi zriedkavé: ileo, angioedema tenkého Creva Neznáme: pankreatitída - hlásená zriedkavo u pacientov liečených ACE inhibítormi; v niektorých prípadoch smrteľná Poruchy pečene un ciest žlčových: Neznáme: hepatitída, cholestatická žltačka Poruchy Koze un tkaniva podkožného: Menej CASTE: angioedema, prurito, vyrážka, potenie zvýšené Zriedkavé: multiformný erytém, pemfigus, urtikária Veľmi zriedkavé: psoriáze podobná dermatitída Neznáme: Stevensov-Johnsonov syndrom, toxická epidermálna nekrolýza, exfoliatívna dermatitída, alopecia, reakcia fotosenzitívna. kože Poruchy, ktoré môžu byť Spojené s pyrexiou, bolesťou Svalov un kĺbov (mylagia, atralgia, artritída), zápalom ciev (vaskulitída), zápalom seróznych tkanív un určitými zmenami hodnôt laboratórnych vyšetrení (eozinofília, leukocytóza a / alebo zvýšenie protilátok proti jadrám, zvýšená rýchlosť sedimentácie červených krviniek). Poruchy kostrovej un svalovej sústavy un tkaniva spojivového: CASTE: mialgia, bolest chrbta Poruchy obličiek un ciest močových: Menej CASTE: proteinuria, porucha funkcie obličiek reprodukčného Poruchy systému un prsníkov: Menej CASTE: erektilná dysfunkcia Celkové Poruchy un podania reakcie v mieste: CASTE: vyčerpanosť, astenia, bolest na hrudníku Menej CASTE: generalizovaný Edem, piressia, periférny Edem Laboratórne un vyšetrenia funkčné: CASTE: zvýšenie kreatinínu v krvi, močoviny zvýšenie v krvi * Menej CASTE: emoglobina znížený, hematokrit znížený, pokles hematokritua WCXC, zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie bilirubínu v krvi. U pacientov s vrodenou deficienciou G-6-PDH boli hlásené jednotlivé prípady hemolytickej anémie. * Taketo zvýšenia sa pravdepodobnejšie vyskytnú u pacientov užívajúcich súbežne diuretickú liečbu Ako u pacientov s monoterapiou chinaprilom. Pozorované zvýšenia sa pri pokračujúcej liečbe Casto upravia. Pri iných ACE inhibítoroch sa vyskytol vznik gynekomastie un vaskulitídy un nie je možné vylúčiť, že tieto nežiaduce účinky sú Špecifické pre Danú skupinu liekov. Perorálna LD 50 chinaprilu u Mysi un potkanov je v rozmedzí 1440 až 4280 mg / kg. Nie sú Camere disponibili žiadne Informazioni delle liečbe predávkovania chinaprilom u ľudí. Najpravdepodobnejší klinický prejav Budu symptómy, ktoré možno pripísať ťažkej hypotenzii, ktorá sa má zvyčajne liečiť zvýšením intravenózneho objemu. Liečba je symptomatická un podporná, v súlade s obvyklou lekárskou starostlivosťou. Hemodialýza un peritoneálna dialýza majú len malý vplyv na elimináciu chinaprilu un chinaprilátu. 5. FARMAKOLOGICKÉ vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická Skupina: ACE inibitori ATC Kód: C09AA06 Chinapril je proliečivo, ktoré sa rýchlo hydrolyzuje na aktívny metabolit chinaprilát, ktorý je silným dlhodobo pôsobiacim inhibítorom angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) v plazme un v tkanive u ľudí aj zvierat. ACE, peptidil dipeptidáza, katalyzuje premenu angiotenzínu I na angiotenzín II, ktorý je zapojený fare kontroly funkcie ciev pomocou viacerých rozličných mechanizmov, vrátane stimulácie sekrécie aldosterónu Korou nadobličiek. Inhibícia ACE vedie k zníženým koncentráciám angiotenzínu II, zníženiu vazokonstrikčnej aktivity un k zníženej sekrécii aldosterónu 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
No comments:
Post a Comment