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2. composicion CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido Contiene 0,25 mg di levonorgestrel y 0,05 mg de etinilestradiol. Para los excipientes véase el Apartado 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA 4. DATOS CLINICOS 4.1 indicaciones terapéuticas Anticoncepción. Trastornos del ciclo mestruale. Dismenorreas. Endometriosi. ovulatorias crisi. Anexitis. Reposo ovárico. 4.2 posologia y forma de Administración Cómo tomar Neogynona Los comprimidos Deben tomarse en el orden indicado en el Envase, Cada día, aproximadamente a la misma hora, con algo de líquido si es necesario. Se Tomara un comprimido diario Durante 21 días consecutivos. Cada Envase posteriore se empezará después de un intervalo de 7 días libre de toma de comprimidos, durante el cual suele producirse Una hemorragia por deprivación. Habitualmente ésta comienza en los días 2-3 después de la Toma del último comprimido, y puede no haber terminado antes de empezar el siguiente Envase. Cómo Iniciar la toma de Neogynona · Sin uso Previo de anticonceptivos hormonales (en el mes anteriore) La toma de los comprimidos tiene que empezar en el día 1 del ciclo naturale de la mujer (es decir, El primer día de su hemorragia mestruale). También se puede empezar en los días 2 a 5 del ciclo La Protección Anticonvulsivi comienza en el primer dia del ciclo y también se Mantiene Durante los Intervalos de 7 días libres de toma de comprimidos. Si antes del USO de Neogynona los periodos menstruales eran irregulares o en Intervalos de 26 días o menos, la USUARIA debe empezar su fondo Ciclo de comprimidos en el primer dia de hemorragia, o bien deberia utilizar adicionalmente ONU Método de Barrera Durante los 7 primeros días de toma de comprimidos, durante el Primer ciclo. · Cambio a partir de otro anticonceptivo combinado orale (OAC) La USUARIA debe empezar a tomar Neogynona preferiblemente el día siguiente a la toma del último comprimido Activo del ACO que estaba tomando previamente pero, Como muy tarde, en el día siguiente de haber finito el intervalo solito libre de toma de comprimidos o de toma de comprimidos de placebo de su ACO previo. · Cambio a partir de un método sólo una base de progestágenos (minipíldora, inyección, implanté), o de un Sistema intrauterino liberador de progestágenos (SIU) La USUARIA Puede cambiar en cualquier dia de la toma de la minipíldora (Si Se Trata de un implanté o un SIU, el mismo día de su retirada; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos los casos se debe recomendar que utilice adicionalmente un Método de Barrera Durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. · Tras un aborto en el Primer trimestre La USUARIA puede Comenzar de inmediato. Cuando lo haga así, no necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales. · Tras un parto o un aborto en el segundo trimestre Para mujeres en Periodo de lactancia, véase el Apartado 4.6. Se debe aconsejar a la que USUARIA empiece el día 21 a 28 después del parto o de un aborto en el segundo trimestre. Si lo hace más tarde, se debe aconsejar a la que USUARIA utilice adicionalmente un Método de Barrera Durante los 7 primeros días de toma de comprimidos. No obstante, si la mujer ya ha tenido Relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio reale del uso de Neogynona, o bien la mujer que esperar tiene a su fondo Periodo mestruale. Conducta un seguir si se olvida la toma de algún comprimido Si la USUARIA se retrasa menos de 12 horas en la toma de algún comprimido, la Protección Anticonvulsivi no se ve reducida. La USUARIA debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe seguir tomando los siguientes comprimidos a la hora abituale. Si se retrasa más de 12 horas en la toma de algún comprimido, la Protección Anticonvulsivi puede verse reducida. La pauta un seguir en caso de olvido de comprimidos se rige por estas dos normas BASICAS: 1. Nunca se debe bretella la toma de comprimidos Durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar los comprimidos de forma ininterrumpida Durante 7 días para conseguir Una supresión adecuada del Eje hipotálamo - hipófisis - ovario. En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente: La USUARIA debe tomar el último comprimido Olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguira tomando los comprimidos a su hora abituale. Además, Durante los días 7 siguientes debe utilizar un Método de Barrera, como un preservativo. Si ha mantenido Relaciones sexuales en los días 7 previos, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Cuantos más comprimidos haya Olvidado y cuanto más cerca Esté la USUARIA del intervalo solito libre de toma de comprimidos, sindaco es el Riesgo de embarazo. La USUARIA debe tomar el último comprimido Olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguira tomando los comprimidos a su hora abituale. Siempre que en los días 7 anteriores al fondo comprimido Olvidado la USUARIA haya tomado los comprimidos correctamente, no es necesario utilizar medidas anticonceptivas adicionales. Sin embargo, Este si no es el Caso, o si ha Olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la que USUARIA tomo precauciones adicionales Durante 7 días. El Riesgo de reducción de la FIABILIDAD es inminente debido a la cercanía del intervalo libre de toma de comprimidos. No obstante, ajustando el Esquema de toma de comprimidos, aún se puede prevenire la reducción de la protección Anticonvulsivi. Por consiguiente, si sigue Una de las dos opciones siguientes, senza necesitará adoptar precauciones anticonceptivas adicionales, siempre que en los días 7 anteriores al fondo comprimido Olvidado la USUARIA haya tomado todos los comprimidos correctamente. Si este no es el Caso, se debe aconsejar a la USUARIA que siga la primera de estas dos opciones, y que además tomo precauciones adicionales Durante los días 7 siguientes. 1. La USUARIA debe tomar el último comprimido Olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente seguira tomando los comprimidos a su hora abituale. El siguiente Envase debe comenzarse tan pronto como el Termine attuale, es decir, peccato interrupción envases alguna Entre. Es improbabile que la USUARIA Presente hemorragia por deprivación hasta el final del segundo Envase, pero puede presentar manchado (spotting) o hemorragia por disrupción en los días de toma de comprimidos. 2. También se puede aconsejar a la que USUARIA deje de tomar los comprimidos del Envase reale. Entonces debe completar un intervalo libre de toma de comprimidos de hasta 7 días, incluidos los días en que olvido comprimidos, y posteriormente continuar con el siguiente Envase. Si la USUARIA olvida comprimidos y posteriormente senza Presenta hemorragia por deprivación en el fondo intervalo normale libre de toma de comprimidos, se debe considerar la posibilidad de embarazo. Consejos en caso de trastornos gastrointestinales En caso de trastornos gastrointestinales tombe la ABSORCION puede ser non completa, y se Deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las horas 3-4 siguientes a la toma del comprimido, se deberán seguir los Consejos Referentes al olvido de la toma de comprimidos, tal como se exponen en el Apartado "Conducta un seguir si se olvida la toma de algún comprimido ". Si la USUARIA senza cambiar desea su ESQUEMA normale de toma de comprimidos, debe tomar el / los comprimido / s adicionales necesarios de otro Envase. Cómo retrasar o adelantar periodos Para retrasar Periodo delle Nazioni Unite, la USUARIA debe continuar con el siguiente Envase de Neogynona peccato realizar el intervalo libre de toma de comprimidos. Puede mantener esta Estensione tanto como desee hasta el final del segundo Envase. Durante la Estensione la USUARIA puede experimentar MINISTERIO hemorragia por disrupción o manchado (spotting). Posteriormente, la toma de regolare Neogynona se reanuda tras el intervalo de abituale 7 días sin toma de comprimidos. Para cambiar sus periodos un otro día de la semana al que la USUARIA está acostumbrada con su ESQUEMA attuale, se le puede aconsejar que acorte el siguiente intervalo libre de toma de comprimidos tantos días como desee. Cuanto más corto mare el intervalo, sindaco es el Riesgo de que no tenga hemorragia por deprivación, y de que Experimente hemorragia por disrupción y manchado (spotting) Durante la toma del segundo Envase (igual que cuando se retrasa un Periodo). Los anticonceptivos orales combinados (ACO) no se deben emplear en presencia de cualquiera de los que se Cuadros indican un continuación. Si cualquiera de estos Cuadros aparece por primera vez durante el uso de ACO, se debe bretella inmediatamente el tratamiento. · Presencia o Antecedentes de un accidente cerebrovascolare de origen non tromboembólico. · Presencia o Antecedentes de trombosi venosa (trombosi venosa profunda, embolismo pulmonar). · Presencia o Antecedentes de trombosi arteriosa (accidente cerebrovascolare, infarto miocardio de) o Pródromos de una trombosi (Ataque isquémico transitorio, angina de pecho). · Migraña con aura focale. · Il diabete mellito con afectación vascolare. · Hipertensión non controlada. · Trombogénicas Valvulopatías. · Arritmias trombogénicas. · Presencia o Antecedentes de hepatopatía tomba, siempre que los parámetros de función Hepatica no se hayan normalizado. · Presencia o Antecedentes de tumores hepáticos (benignos o Malignos). · Presencia O sospecha de neoplasie malignas de Los Organos genitales o de La Mama estrogeno dependientes. · Hemorragia vaginale non diagnosticada. · Embarazo conocido o sospecha del mismo. · Hipersensibilidad un los Principios Activos o Un cualquiera de los excipientes. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de Empleo Si algunos de los procesos / factores de Riesgo que se mencionan un continuación están presentes, Deben valorarse los beneficios del uso de Neogynona frente a los posibles riesgos para cada mujer en particolare, y comentarlos con ella antes de que decida Comenzar una usarlo. En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estos Cuadros o factores de Riesgo, la USUARIA debe Contactar con su médico lo antes posible. El médico debe decidir si el uso de Neogynona debe ser interrumpido. · Tromboembolismo y otros trastornos vasculares Estudios epidemiológicos han sugerido Una Asociación entre el uso de ACO y un Incremento del Riesgo de enfermedades trombóticas y tromboembólicas venosas y como arteriales infarto de miocardio, accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profunda y embolismo pulmonar. El uso de cualquier anticonceptivo combinado orale lleva asociado un Incremento del Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV), comparado con la non utilización, que es sindaco durante el Primer año de uso. Este Incremento del Riesgo es que el menor de Riesgo TEV asociado un embarazo, que se Estima it 60 casos / 10000 embarazos / año. El TEV tiene un desenlace mortale en el 1-2% de los casos. Neogynona lleva asociado un sindaco Riesgo de TEV que los anticonceptivos orales combinados que contienen Una dosis menor de etinilestradiol. De-forma extremadamente rara, se han comunicado casos de trombosi en otros vasos sanguíneos, pag. ej. arterias y Venas Hepaticas, mesentéricas, renales, cérébrales o retinianas, en usuarias de ACO. Los sintomas de trombosi venosa o arteriosa pueden incluir: dolor y / o inflamación en una sola pierna; dolor toracico intenso y Subito, que se puede irradiar un brazo Izquierdo o no; disnea repentina; tos de inicio repentino; cefalea non abituale, intensa y prolongada; pérdida Subita de la Vision, Parcial o completa; diplopia; Lenguaje ininteligible o afasia; vertigine; colapso con o sin convulsiones focales; debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un hemicuerpo o Una parte del Cuerpo; trastornos motores; addome "agudo". El Riesgo de padecer tromboembolismo venoso en usuarias de anticonceptivos orales Aumenta con: - Edad. - Existencia de Antecedentes familiares (tromboembolismo venoso en un hermano o padre / s en edad relativamente temprana). Si se sospecha que existe Una predisposición ereditaria, la mujer debe ser remitida un un Especialista para recibir consulenza, antes de decidir sobre el empleo de cualquier anticonceptivo combinado orale. Obesidad (indice de masa corporali sindaco de 30 kg / m2). - - Prolongada Inmovilización, sindaco cirugía, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo sindaco. En estas circunstancias es aconsejable bretella el uso de anticonceptivos orales combinados (it caso de cirugía programmata, al menos con cuatro semanas de antelación), y no hasta reanudarlo dos semanas después de que se recupere Completamente la movilidad. No existe Consenso sobre el posible papel de las Venas varicosas y la tromboflebite superficiale en el tromboembolismo venoso. El Riesgo de padecer efectos trombóticos arteriales en usuarias de anticonceptivos orales Aumenta con: - Edad Avanzada. - Tabagismo (el riesgo se incrementa con la edad, mujeres mayores de 35 años, y con la cantidad de Tabaco). - Dislipoproteinemia. Obesidad (indice de masa corporali sindaco de 30 kg / m2). - - Hipertensión arteriosa. - Fibrilación auricolare. - Antecedentes Familiares de trombosi arteriosa. Debe tenerse en cuenta el Aumento del Riesgo de tromboembolismo en el puerperio (véase el apartado 4.2 posologia y forma de Administración). Otras afecciones Médicas que han sido Asociadas con episodios circulatorios adversos incluyen: diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, Sindrome hemolítico urémico, enfermedad inflamatoria Crónica intestinale (enfermedad de Crohn o la colite ulcerosa) y enfermedad de Células falciformes. Un Aumento en la frecuencia o Intensidad de la migraña durante el uso de ACO (que puede ser un prodromo de un accidente cerebrovascolare) puede ser Motivo para la suspensión immediata del ACO. Los factores bioquímicos que pueden indicar Una predisposición ereditaria o adquirida a la trombosi arteriosa o venosa incluyen: Resistencia a la proteína C activada (PCA), hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, deficit di de Proteina C, il deficit di Proteina S, anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante Lupico). En algunos Estudios epidemiológicos se ha comunicado un Aumento del Riesgo de cancro cervicale en usuarias de ACO un largo plazo pero sigue existiendo Controversia acerca del grado en que este hallazgo es atribuible al efecto producido por los factores de confusión como son el comportamiento sessuale virus el y del papiloma humano (VPH). Un meta-analisi realizado sobre 54 estudios epidemiológicos ha informado que existe un ligero Incremento del Riesgo Relativo (RR = 1,24) de presentar cáncer de mama diagnosticado en mujeres que están usando actualmente ACO, en las que comparación con nunca los han tomado. El Incremento de este Riesgo desaparece gradualmente en el curso de los 10 años siguientes a la Sospensione De los ACO. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años. El exceso de Diagnosticos de cáncer de mama en usuarias actuales y recientes de ACO es pequeño en relación con el Riesgo totale di cáncer de mama. El Incremento del Riesgo puede ser debido a un diagnostico de cáncer de mama más precoz en usuarias de ACO, por estar sometidas un Una vigilancia Clínica más regolare, a los efectos biológicos de los ACO o un Una combinación de ambos. Por otro lado, los cánceres de mama que se diagnostican en mujeres de usuarias ACO tienden un ser menos que los Avanzados Clinicamente diagnosticados en las senza usuarias de ACO. En raras ocasiones se han comunicado tumores hepáticos benignos, y más aún Raramente Malignos, en usuarias de ACO. En estos Casos aislados tumores han provocado hemorragias intraabdominales con Riesgo vitale. Debe considerarse la posibilidad de un tumore hepático en el diagnostico diferencial de mujeres que Toman ACO y dolor presentan addominale intenso superiore, Aumento del tamaño del hígado o signos de hemorragia intra-addominale. Se ha un observado Incremento leve del Riesgo Relativo di cancro della cervice uterina y de neoplasia intraepitelial de cervice. Dada la influencia Biológica de los ACO sobre estas lesiones, se recomienda que, en caso de prescribir un ACO se Hagan citologías cervicales periódicas. · Afecciones Otras En las mujeres con ipertrigliceridemia, o con Antecedentes familiares de la misma, puede Existir un Aumento del Riesgo de padecer pancreatite durante el empleo de ACO. Los estrógenos incrementan Las lipoproteínas de alta densidad (HDL-colesterolo), Mientras que los progestágenos disminuyen el HDL-colesterolo serico. Algunos progestágenos pueden elevar el nivel de lipoproteínas de Baja densidad (LDL) y dificultar controllo el de las hiperlipidemias. El efecto neto de un anticonceptivo depende del equilibrare alcanzado entre la dosis de estrogeno y progestágeno y la naturaleza y cantidad absoluta de progestágeno que el Contiene preparado. Las mujeres que han sido TRATADAS por hiperlipidemias deberán ser sometidas un seguimiento si deciden tomar anticonceptivos orales. Durante el empleo de ACO se ha observado que muchas usuarias presentan Pequeños incrementos de la tensione arteriosa, aunque Raramente tienen Una relevancia Clínica. No obstante, si aparece Una hipertensión clinicamente significativa y sostenida durante el uso de ACO, entonces es Prudente que el médico ritirarsi el ACO y trate la hipertensión. Cuando sare considere oportuno puede reanudarse el uso de ACO si con el tratamiento antihipertensivo se pueden lograr Valores de tension normales. Si it con mujeres hipertensión, Antecedentes de hipertensión o enfermedades Relacionadas con la hipertensión, Como ciertas nefropatías, se emplean anticonceptivos orales, se recomienda Una estrecha Vigilancia, interrumpiéndose el tratamiento Si Se detecta un Incremento significativo de la presión arteriosa. En mujeres que presentan iperplasia endometriale el médico debe valorar cuidadosamente la relación Riesgo-beneficio antes de la prescrizione di ACO, y vigilar estrechamente a la paciente durante el período de tratamiento, realizando citologías cervicales periódicamente. Aunque no se ha demostrado de forma concluyente que exista Una Asociación, se ha informado que las siguientes afecciones pueden aparecer o agravarse con el embarazo y con el uso de ACO: ictericia y / o prurito relacionados con colestasi, formación de cálculos biliares, porfiria, il lupus eritematoso sistemico, Sindrome hemolítico urémico, corea di Sydenham, herpes gravidico y pérdida de audición por otosclerosi. Los trastornos Agudos o crónicos de la función Hepatica requieren la suspensión del uso di ACO hasta que los marcadores de función Hepatica retornen un Valores normales. La ricorrenza de una ictericia colestásica que apareció por primera vez Durante un embarazo, o durante el uso de previo hormonas sexuales, requiere la suspensión del ACO. Los ACO pueden alterar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa. No existe Evidencia de que necesario mare alterar el régimen terapéutico en diabéticas que usan ACO de baja dosis (con No hay comentarios:
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